[온코닉테라퓨틱스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (자큐보정(JP1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 제3상 임상시험계획승인(변경승인))
| 종목명 | 온코닉테라퓨틱스 476060 |
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| 공시제목 | 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (자큐보정(JP1366)의 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 제3상 임상시험계획승인(변경승인)) |
| 공시시각 | 2026-07-02 10:31:47 |
| 시가총액 | 6,066억원 |
| 공시링크 | DART 원문보기 |
공시 내용
* 임상명칭 : 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자에서 JP-1366 유지요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성, 제3상 임상시험* 대상질환 : 상부위장관 내시경 상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환
* 임상단계 : 임상 3상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자를 대상으로 JP-1366 유지요법의 유효성(치유가 유지된 시험대상자의 비율)이 Lansoprazole 유지요법 대비 비열등함을 입증한다.
* 임상방법 : 임상시험용 의약품을 총 24주 동안, 1일 1회 식전에 물과 함께 경구 투여한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 변경승인을 득한 날입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 본 임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처의 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)의 상부위장관 내시경 상 치유가 확인된 미란성 위식도역류질환 유지요법 적응증 추가를 위한 제3상 IND신청승인입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다
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