* 임상명칭 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 "자큐보구강붕해정"와 "자큐보정"의 투여 시 약동학과 안전성을 비교?평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 설계, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : 미란성 위식도역류질환 (GERD)
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품 안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복 상태에서 "자큐보구강붕해정"와 "자큐보정"의 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하고, 시험약인 "자큐보구강붕해정"의 구강 내 흡수 여부 평가
* 임상방법 : 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 6군, 3기, 교차 시험
휴약기간: 7일
각 기별 투약일에 아래와 같이 배정된 군별로 임상시험용의약품 투약을 실시한다.
시험약1 (T1): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 실온 상태의 물 20 mL로 입안을 헹구어 삼킨 후 시험약1 (T1) 1정을 물 없이 혀 위에 놓고 타액으로 완전히 녹인 후 삼킨다.
시험약2 (T2): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 시험약2 (T2) 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다.
대조약 (R): 투약 전 최소 10시간 공복 상태에서 오전 8시경에 대조약 1정을 실온 상태의 물 150 mL와 함께 삼킨다.
각 시험기간 동안 아래와 같은 시점에 약동학 채혈을 실시한다.
o 채혈 횟수: 각 기별 20회 (투약 전 1회, 투약 후 19회)
o 채혈 시간: 투약 전 (0시간), 투약 후 3분, 5분, 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 2시간 30분, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36시간
* 임상결과
T1 (시험약1), T2 (시험약2)과 R (대조약)의 혈중 Zastaprazan 농도를 측정한 결과, 비교평가항목인 AUCt, Cmax의 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.00% 이내로서, T1 (시험약1)과 T2 (시험약2) 모두 R (대조약)과 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
* 기타투자판단 관련사항
상기 4. 사실발생 (확인)일은 임상시험수탁기관 (CRO)으로부터 임상1상 시험 결과보고서 (Clinical Study Report)를 수령한 날짜 입니다.
- 본 임상시험계획 신청 및 승인은 당사가 코스닥시장에 상장하기 전에 완료된 것으로 관련 공시는 없습니다.
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