* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정, 제1상 임상시험
* 대상질환 : 진행성 고형암
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가
* 임상방법 : 공개, 다기관, 용량 증량, 용량 결정 임상시험
* 임상결과
내약성 및 안전성 분석은 safety set으로 분석하였으며, 임상시험용 의약품을 한 번 이상 투여 받은 모든 시험대상자 모두 총 105건의 이상사례가 발생하였고, 이 중 약물이상반응(ADR)은 61.90%(13/21명, 38건)로 ‘diarrhea’와 ‘nausea’를 포함한 소화기계 이상사례가 빈번하게 발생하였다. Grade 3 이상의 이상사례는 33.33% (7/21명, 14건)이었으며, 이 중 약물이상반응은 19.05% (4/21명, 8건), 중대한 이상사례는 14.29% (3/21명, 4건), 중대한 약물이상반응은 9.52% (2/21명, 3건)였다. 중대한 약물이상반응으로는 300 mg 용량군에서 1건의 ‘cholangiohepatitis’가 DLT로 평가되었으며(이후 'cholangitis’와 ‘hepatitis’로 구분), 해당 이상사례와 관련하여 투여 영구 중단 후 폐암의 진행으로 시험대상자가 사망하였다. 또한 400 mg 용량군 1명에서 Grade 3 ‘diarrhea’가 1건으로 DLT로평가되었다. 이 외 300 mg 용량군에서 추가로 Grade 3 ‘electrocardiogram QT prolonged’ 1건이 투여
중단 사유로 확인되었다. 계획된 최고 용량에서 MTD 정의 기준에 도달하지 않아 MTD는 결정되지 않았으며, 안전성과 약동학 결과를 종합적으로 고려하여 RP2D는 400 mg으로 설정되었다.
본 임상시험에서는 유사 계열 약물과 비교하여, 수용 가능한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었으며,
Grade 3 이상의 비혈액학적 독성(DLT) 및 혈액학적 독성이 일부 보고되었으나, 위장관계 독성 및 혈액학적 독성을 포함한 이상사례 전반적으로 기존에 보고된 AXL 억제제 계열 약물의 안전성데이터와 유사한 양상을 보였고, 임상적으로 수용 가능한 수준으로 판단된다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(CSR)을 전달받은 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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