[젬백스] 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (경증에서 중등증 알츠하이머병 치료제 GV1001의 제2상 임상시험 결과)

공시 내용

* 임상명칭 : 경증에서 중등증 알츠하이머병(AD) 치료를 위해 GV1001을 피하 주사(SC)로 투여하여 안전성 및 효능을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 52주간의 제2상 임상시험
* 대상질환 : 경증에서 중등증 알츠하이머병 (Mild to Moderate Alzheimer's Disease)
* 임상단계 : 미국 및 유럽 제2상 임상시험

* 승인기관 : 미국 FDA 및 유럽 국가 규제기관
* 임상국가 : 미국, 네덜란드, 스페인, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 프랑스, 핀란드

* 시험목적 : [일차 목적]
1) 경증에서 중등증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로, ADAS-cog11로 측정 시, 위약 대비 GV1001 (0.56 mg 및 1.12 mg 용량) 이 인지 기능에 미치는 효능을 평가하기 위함.

2) 경증에서 중등증 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 GV1001의 안전성을 평가하기 위함.
* 임상방법 : -다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 집단 연구

-목표 참가자 수: 180명 (각 군별 60명)

-개별 대상자 최대 참여 기간: 스크리닝 기간(최대 60일)을 포함하여 약 14.5개월

-이중 눈가림 치료 기간: 50주 (최종 투여로부터 2주 후 치료종료 방문 진행, 이후 2주간 추적관찰 후 연구종료 방문)

-투여군 및 배정비율:
GV1001 0.56mg, GV1001 1.12mg, Placebo (1:1:1)

-투여 일정: 1주차부터 4주간은 매주 투여(총 4회), 이후 50주 차까지 격주 투여(총 23회)하여 총 27회 투약함.

-안전성 모니터링:
1) 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB) 가 최소 90명(50%)이 26주 차를 완료하거나 중도 이탈했을 때 안전성 데이터를 검토함.
2) 전체 임상시험 기간 동안 이상반응 모니터링, 실험실적 검사, 심전도 검사, 활력징후, 신체검사, C-SSRS(Columbia-Suicide Severity Rating Scale/콜롬비아 자살 심각도 평가척도) 검사를 진행하여 안전성을 평가함.
-유효성 평가 시점: 기준선(Baseline), 12주 차, 26주 차, 38주 차, 52주 차

* 임상결과
[52주 차의 ADAS-cog11 점수 변화]

- 1차 유효성 평가변수는 통계적 유의성에 도달하지 못했음. 52주차의 ADAS-cog11 점수와 기저치 대비 변화는 모든 그룹에서 유사했으며, GV1001의 두 용량 모두 위약(placebo)과 통계적으로 유의미한 차이를 보이지 않았음. 이러한 결과는 1차 분석의 민감도 분석(sensitivity analyses)과 모든 하위 그룹 분석(subgroup analyses)에서 일관되게 나타났음.

- 52주 차, GV1001 0.56 mg군과 GV1001 1.12 mg군의 위약 대비 최소제곱 평균(LS Mean) 차이는 각각 -0.159 (95% 신뢰구간[CI]: -2.630, 2.312)와 0.013 (95% CI: -2.524, 2.550)으로 나타났으며, 통계적 유의성(p-value)은 각각 0.899와 0.992였음.


[GV1001의 안전성을 평가함]
- 본 연구의 안전성 결과는 GV1001이 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있음을 보여주었음.

- 모든 치료군에서 임상시험 중 발생한 이상사례(TEAEs)는 총 198명의 참가자 중 156명(78.8%)에게서 보고되었으며, GV1001 투여군에서 더 많은 건수가 보고되었으나 유사한 비율을 보였음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 48명 [73.8%], 268건; GV1001 1.12 mg: 66명 중 51명 [77.3%], 201건; 위약: 67명 중 57명 [85.1%], 192건). 대부분의 TEAE는 경증 또는 중등증이었음.

- 중증(Severe) TEAEs는 GV1001 0.56 mg 투여군에서 65명 중 5명(7.7%), GV1001 1.12 mg 투여군에서는 66명 중 0명(0%), 위약군에서 67명 중 2명(3.0%)에게서 보고되었음. 위약군과 비교하여 GV1001 투여군에서 주목할 만한 안전성 우려사항은 관찰되지 않았음. 중대한 TEAEs (Serious TEAEs)는 총 198명의 참가자 중 14명(7.1%)에게서 발생했음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 6명 [9.2%], 11건; GV1001 1.12 mg: 66명 중 3명 [4.5%], 3건; 위약: 67명 중 5명 [7.5%], 5건).

-사망으로 이어진 TEAE는 위약군에서 단 1건(허혈성 뇌졸중, 67명 중 1명 [1.5%])만 보고되었음. GV1001 0.56 mg 또는 GV1001 1.12 mg 투여군에서는 사망으로 이어진 TEAE가 관찰되지 않았음.

-연구 약물과 관련된 TEAEs는 위약군 대비 GV1001 투여군에서 다소 높은 비율로 관찰되었음. (GV1001 0.56 mg: 65명 중 14명 [21.5%]; GV1001 1.12 mg: 66명 중 15명 [22.7%]; 위약: 67명 중 11명 [16.4%]). 연구 약물과 관련된 중대한 TEAEs는 보고되지 않았음.연구 약물 투여 중단으로 이어진 TEAEs는 드물었음.

-실험실 검사결과, 활력 징후, 심전도(ECGs), 신체 검사에서 GV1001 투여군과 위약군 사이에 통계적으로 유의미하거나 주목할 만한 차이는 관찰되지 않았음.

-GV1001은 자살 생각 또는 행동의 위험을 증가시키지 않았음.

* 기타투자판단 관련사항

- 상기의 사실발행(확인)일은 CRO임상시험수탁기관(Contract Research Organization)로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report)를 전달받은 날입니다.

- 상기 임상시험 관련 IND 신청 및 승인 시점(2019년)에는 별도의 공시를 진행하지 않았습니다.

- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.